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    新版进口药材管理办法发布

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    • 近日,国家市场监管总局发布修订后的《进口药材管理办法》,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。《办法》将首次进口药材的审批,委托至申请人所在地省级药品监督管理部门,原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验,也相应调整至省级药品检验机构;对非首次进口药材的进口管理进行简化,申请人可直接到口岸或边境口岸所在地负责药品监督管理的部门备案,办理进口药品通关单。该《办法》自2020年1月1日起实施。


      国家药监局药品注册管理司相关负责人介绍说:“过去进口药材审批需要申请人到北京交资料,依据法规审批需要40个工作日办完。《办法》施行后,申请人可以就近提交材料、送检,审批最多需要20个工作日,可以节省一半的时间。”


      据悉,为落实“一带一路”倡议,鼓励药材进口,《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定。同时规定,申请进口的药材应符合国家药品标准,但考虑维药、藏药等传统上多依赖进口药材,少数民族地区进口当地惯用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应符合相应的省、自治区药材标准。


      《办法》强调事中事后监管,强化溯源管理,进口药材须经口岸检验合格,方可上市销售使用;采购进口药材时,须向供货方索要相关证明资料,严格执行药品追溯管理的有关规定。

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